CE-märkning och FDA registrering

En dermaroller är så kallad medicinteknik

Medicinteknik är en produktgrupp som det i Sverige är läkemedelsverket som är tillsynsmyndighet över. Inom denna produktgrupp återfinns bl.a. olika instrument och verktyg som används vid kirurgiska ingrepp och andra medicinska sammanhang. En dermaroller gör ett ingrepp i kroppen, i likhet med t.ex. en skalpell. Syftet är även medicinskt på så sätt att produkten sägs kunna behandla olika hudproblem, läka ärr m.m. genom att stimulera bildandet av ny hudvävnad. En sammantagen bedömning gör att en dermaroller klassificeras som en medicinteknisk produkt.

För att en dermaroller ska få säljas över huvud taget ska den vara CE-märkt. Medicinteknik kan klassificeras inom olika grupper beroende på vad det är för typ av produkt, dess användningsområde och syfte: Klass I, Is, Im, IIa, IIb och III.

Klass 1 produkter kan företag få CE-märka själva. Däremot krävs att produkterna uppfyller en mängd krav och att företaget som säljer produkten har dokumentation över detta.

En dermaroller med korta nålar som endast är till för produktpenetration kan klassificeras som Klass I.

Vid de övriga klasserna krävs däremot att ett ”anmält organ” involveras. De som har som uppgift att utvärdera dessa produkter och tillåta CE-märkning är alltså så kallade ”anmälda organ”, eller ”notified bodies” som de kallas på engelska. Detta är fristående företag/organisationer som har tillåtits att vara ”anmälda organ” av myndigheterna i de olika Europiska länderna. I Sverige ackrediteras anmälda organ av myndigheten Swedac. Ofta krävs dessutom kliniska studier på vägen till CE-märket för medicintekniska produkter. Det är ofta en lång och relativt dyr process. När en produkt väl godkänts av ett ”anmält organ” och fått CE-märket brukar en sifferkod skrivas ut på produkten bredvid CE-märket. Denna siffra är det anmälda organets nummer och inte produktens nummer.

En dermaroller med längre nålar, som påstås kunna behandla diverse hudproblem, och stimulera syntesen av ny vävnad, bör klassificeras som åtminstone Klass IIb.

Kinesiska dermarollers får inte CE-märkas redan i Kina

Det fungerar som så att det är det ansvariga företaget för varje produkt som ska se till att den CE-märks. Inom EU kan inte ett kinesiskt företag vara ansvarig för en produkt, och därför kan inte en produkt vara CE-märkt redan när den importeras från Kina.

Den som räknas som tillverkare och är ansvarig för en importerad produkt inom EU är den person eller det företag som importerar produkten. Detta betyder exempelvis att om 20 olika svenska företag importerar och säljer likadana dermarollers i Sverige måste ALLA dessa företag CE-märka just ”sina” dermarollers. De kan inte snylta på en annan importörs CE-märkta produkter, även fast det egentligen är exakt samma produkter.

Vad som är OK är däremot om det finns EN importör av en viss produkt, och att denna importör har CE-märkt produkten på korrekt sätt. Sedan kan alla övriga återförsäljare av denna produkt i Europa köpa in den av denna enda Europeiska importör. Då är det importören som har huvudansvaret för produkten. Såhär ser det däremot inte ut för de som säljer olagliga dermarollers i Sverige.

Här i Sverige är det uppenbart hur det fungerar. En mängd olika små företag och privatpersoner importerar dermarollers från Kina. De tror att de är korrekt CE-märkta, eller så bryr de sig inte om detta, utan endast om pengarna de kan tjäna. De säljer dessa och påstår att de är CE-märka, för det finns ju ett CE-märke på förpackningen, eller hur? Egentligen är alla dessa små företag och privatpersoner som importerar dermarollers från Asien enskilt ansvariga för att CE-märka just sina dermarollers . Varje enskild importör ska ha ingående dokumentation om produkterna och säkerställa att de upplever kraven, om de är Klass I dvs. Tror du att något av dessa företag har det?

Om nålarna är tillräckligt långa, kanske över 0,5mm, och medicinska påståenden görs om dermarollern bör den förmodligen tillhöra Klass IIb, vilket kräver att ett ”anmält organ” ska vara delaktigt vid CE-märkningen, kliniska studier ska ha utförts osv. Tror du att alla de små företag och privatpersoner som säljer dessa kina-dermarollers över tradera m.m. har gått igenom den här dyra processen?

Dermarollers får inte märkas med FDA-logotypen

FDA betyder ”Food and Drug Administration” och är USAs närmsta motsvarighet till svenska läkemedelsverket. Vad FDA i USA bestämmer har ingen direkt betydelse i Europa och Sverige, så det kvittar egentligen vad FDA anser om en produkt.

I dagsläget finns det inga dermarollers godkända av FDA. FDA har faktiskt en lista över förbjuda produkter att importera till USA (som du kan se här), på denna finns bland annat Genuine Dermaroller och Environ Roll-CIT (De 2 seriösaste dermarollermärkena i världen!) Med tanke på att dessa faktiskt är förbjuda, och ett flertal till dermarollers (sök efter roller på FDAs lista så ser du att det finns en mängd olika förbjudna), så är det högst tveksamt att en vanlig kina-dermaroller-kopia skulle vara FDA godkänd, eller hur? Företag kan däremot registrera sina produkter hos FDA, men detta betyder inte att de är godkända. T.ex. MTS Roller är registrerad hos FDA vilket du se på FDAs hemsida här, genom att skriva in registration number 3005727243 och tryck på Search. Genuine Dermaroller var också registrerad hos FDA innan de  förbjöds, så FDA registreringen betyder som sagt ingenting.

Hur som helst så är det inte tillåtet att sätta FDA-logotypen på en produkt eller dess förpackning. Detta kan få det att se ut som om FDA har godkänt produkten. Det är däremot tillåtet att skriva på ex. förpackningen att produkten är registrerad hos FDA, och att fabrikerna är registrerade hos FDA, om de faktiskt är det.

Sitter det en FDA logotyp på en dermaroller kan du vara så säker på att även CE-märket är falskt

 

Källor

www.enterpriseeurope.se

EU Direktiv 93/42/EEC, Tillgängligt här: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1993L0042:20071011:en:PDF

www.lakemedelsverket.se

5 Responses

  1. Sara Lindberg
    Sara Lindberg april 12, 2016 at 8:00 e m · Reply

    Hej jag undrar om det skulle innebära nån sorts fara för en om man nu skulle införskaffa sig en kopia av nått slag? Asså ens hud skulle ta skada eller så?

  2. Johanna
    Johanna september 29, 2016 at 9:47 f m · Reply

    Hej! Jag funderar på att köpa denna med 1,5 mm långa nålar för mina acneärr eleven.se/skinroller-21448.html#29687. Är detta en av dem man bör undvika eller är denna okej?

    Mvh Johanna

  3. Parisa
    Parisa februari 16, 2017 at 9:02 e m · Reply

    Jag fundera på att köpa en roller från ame puré? De har skrivit att deras CIT roller är handgjorda tillverkade i samband med dokumenterade undersökningar. Det är CE-godkända och tillverkade för att erbjuda högsta möjliga kvalitet som garanterar kvalitet och sterilitet. Min fråga är: är detta sant? Kan man lita på de? Är deras roller ej kopia? Och hur kan de på bästa sätt bevisa detta för mig?

Leave a Reply